醫療法規的管理已經從產品管理發展到了風險管理為主的趨勢,傳統藥品是小分子化合物,今日基因工程的治療、電子科技應用複合性產品的蓬勃發展,相對的法規變化亦隨之更新中。
法規是一門應用科學,如律師需熟悉法律、評估現況、建議提案;醫藥法規工作者需要熟悉食品藥物署的法令、規章,就產品的療效科學實證、產品製造技術背景、品質安全數據、其他國家管理經驗等風險管理複雜的評估過程,進入申請階段。有藥學基礎、醫院工作經驗是一大優勢。
我熱愛我的工作,能有機會與世界各國的藥物公司互動學習、擴展世界趨勢的國際視野,與國內藥商與審查單位同仁、爭辯法令限制的困境;溝通自然成為重要的工具,經驗更是工作中的必要條件。從1997年7月開始一人工作室,至今日的8人公司,大家一起學習一起成長是我們的喜悅,更是恩典、數不盡的恩典。
2013年台大藥學系60周年慶,筆者時任秘書長
事業與家庭的抉擇
藥學系畢業(1982年)、考取藥師執照、曾應徵馬偕醫院、藥商均未獲錄取,後來經藥學系老師的引介,進入板橋亞東醫院藥劑部(1982年),醫院藥局工作的四年裡,受到長官黃莉蓉學姐的提拔,讓剛出社會的我,執行主任的重大改革方案,編輯院內藥品手冊、縮短病人領藥時間的批價電子化、提升藥師對住院病人用藥安全而實施的單次劑量包裝的單日給藥電腦化,與院內電腦室互動頻繁,因此奠定我使用電腦的基礎,回想那時參與了很多工作項目、很開心,也學習了擔任幕僚、橫向聯繫的事務。
可惜少年得志,時光不長。因結婚連生二子、被要求回歸家庭,當時內心的挫折與矛盾只能用「無力感」形容。我多麼希望繼續與黃主任在藥事領域一展抱負,當時藥界的電腦化,我們亞東醫院是第一個,台大醫院藥劑部的老師們也來參訪學習。「矛盾」來自於不得不離職回家,照顧二個可愛的兒子。
專職家管期間有機會參與「生命科學月刊」的英文翻譯工作,每個月固定閱讀主編指定的三到五篇國際醫藥文獻、中譯摘要250-360個字,賺取微薄的翻譯費,同時讓自己跟得上時代;二年後再伴夫攜子赴美留學二年,真是典型的傳統女子。
出國前經大學同學介紹,進入了知名法律事務所小兼職,回國後配合孩子們上學時間,固定半天出勤上班,進入了與主流藥師完全不同的執業領域,也開啟了我目前的工作契機。
30年前認識的宣教師,2015年榮退(筆者左一)
婦女團體的啟發
1993年在法律事務所期間,從律師同事口中認識了婦女新知基金會,1994年我加入了新知基金會民法諮詢專線的志工,每周排1-2次下午志工專線服務,經由這些參與,認清了我個人生活的矛盾,原來社會給女人的枷鎖,一直困住了我的心。因為老三讀幼稚園,老大和老二上小學,我仍有半天工作,早期遂積極參與愛心媽媽,後來甚至進入有決策權的家長委員會。
1990.9-1997.6期間在法律事務所主要負責化妝品產品與食品的許可證或備查申請業務,品質管理文件的查核準備等主要的工作。第二次離職回歸家庭,其實是我自己的決定,也得到丈夫的支持。離職不久,有人主動聯繫,要求我擔任個案法規事務的協助,就這樣開始了我的工作室,當時流行SOHO族(small office home office),我的工作很特殊、經客戶互相介紹,很快的工作滿檔,有三年期間,只能服務老客戶,完全無法接受新的客戶。1998-2001年間擔任台北市婦女新知協會的理事與監事,2002與2003年擔任理事長,當時曾與孩子們商議並獲他們同意,始接理事長一職。由於自己忙不過來,就聘請了二位工作夥伴幫忙,沒想到新客戶不斷增加。加上自2005年起,衛生署對醫療器材全面管理,委託客戶增加、不得不增加更多人手,搬到更大的工作室,並登記為公司。
那時政府啟動了飛燕計畫、微型創業方案等貸款,工作室獲得靈感,取名為「微功商行」,2006年轉型為「微功商行有限公司」。『微功』(MICRO-WORK)意指微小的工作,找人手時以自己的經驗為主,多數尋找因回歸家庭而身懷絕技的女科技人。公司英文名稱“MRS MICRO-WORK CO., LTD”,“MRS”代表“Medicinal Regulatory Services”醫藥法規服務,也同時意味了『婦女』。每回與新客戶對話、自我介紹時,公司名稱都成了有趣的話題,也帶引出自己在婦團的參與,這些反有形象附加價值的功能。
2002年回母系參與台大藥學校友會主辦50週年慶,建議保母服務可以增加年輕系友的出席率,就這樣進入系友會理事會的公共事務、執行2013年藥學系60周年慶的大活動、進入校友們成立的景康藥學基金會的董事會。婦女團體帶給我自信,開啟了眼界、豐富了生命!
未來的路
路是人走出來的,我從沒特意計畫過,上帝帶領我走出每一步,相信都有其美意。我的婚姻生活就是吵吵鬧鬧,那首『家後』的歌詞部分就是我的寫照,『性別』不再是我的障礙,社會參與是我漂亮的資歷,也讓我看見新的產業需求,人生就是優化自我特質,點亮生命。♥
我家姐妹(筆者左二)